ag8九游会|官网首页

ag8九游会选择九游会,选择一种竞争上风

ag8九游会专业 | 敬业 | 标准

ag8九游会会聚20年实践事情履历的办理之道

###

九游会 选择九游会,选择一种竞争上风!

九游会(北京)医疗科技有限公司为国度高新技能企业,中国医疗东西行业协会临床实验分会副理事长单元。总部位于北京中关村医疗东西园,公司中心成员曾任职天下着名医疗东西公司和国际着名企业。公司旨在为国际外医疗东西行业提供专业和标准的合规办理方案,协助新产品和新技能的转化和上市。

九游会拥有国际外多位20年以上专业履历的专家,曾经为超百家国际外医疗东西和制药企业提供从创建GMP厂房和办理系统、研发验证、临床实验、产品注册和谋划办理等一整套的法例办事;为出口到美国的医疗东西产品提供美国FDA上市前允许和GMP办理等法例办事;为投资和并购提供法例危害评价。

九游会曾经乐成取得BSI ISO13485质量系统认证的医疗东西征询办事公司。九游会集20年专业履历创建的以包管办事质量为中心的多项办理流程拥有著作权。

九游会曾经在北京、上海和波士顿设立了分支机谈判办公室。

20

20年以上履历专业职员

500

天下着名企业的事情履历

1000 +

1000+乐成案例

360 °

全方位SOP办理

全方位法例办理方案
您的私享法例事件管家

临床实验/临床评价陈诉

  • 具有20年1000多例医疗东西临床实验履历的着名专家王安康担当向导。
  • 12年均匀专业履历的实行团队
  • 提供从方案设计、数据统计、方案实行、GCP办理等全方位的办理方案。
  • 高质量的临床评价陈诉(CER)。

NMPA产品注册

  • 拥有21年NMPA注册事情履历的专家担纲提供NMPA注册办事。
  • 12均匀事情履历的注册团队。
  • 团队成员所有来自环球着名医疗东西公司,曾经乐成地为凌驾50家外洋工场的产品取得
  • NMPA注册证,累计取得各种产品的NMPA注册证1千余张。

美国FDA上市允许

  • 由在美国FDA事情履历的专家提供高质量的专业办事。
  • 报告文件撰写。
  • 与FDA相同。
  • 专业引导。

谋划办理

  • 由办理过300多家经销商17年办理履历的专家担大纲导。
  • 提供谋划允许证、质量事情办理/召回办理、中文标签和利用阐明书等谋划合规办理相干办事。
  • 为第三方物流企业提供专业美满的医疗东西第三方物流资质请求办事。

质量系统

  • 20年国际质量系统办理专家为国际企业提供专业办事。
  • 工艺流程设计、历程验证、产品放行、质量系统文件 、质量系统记载等办事。
  • 拥有美国FDA质量系统考核履历的专家为产品出口到美国的企业提供质量系统领导和帮忙系统稽核的事情。

投资和并购危害评价
立项法例要求和危害评价

  • 为新项目提供全方位的法例方面的优优势剖析,并引导企业怎样公道躲避法例危害前瞻性地低落法例拦阻,制止不用要的投入和丧失。
  • -借助20多年跨国公司的高管履历和法例事件履历,为企业评价法例危害,好比产品相干证书和文件能否切合法例要求,能否存在影响企业正当生活的要害性题目。

新产品和新技能转化办事

为外洋新产品在中国寻觅有竞争力的经销渠道。

为外洋新技能在中国的消费转化寻觅相宜的途径。

为国际企业研发提供外洋专家引导。

选择九游会,选择一种竞争上风! 专业上风

专业

每个项目均有5位10年以上履历的专家卖力方案设计和办理实行,确保方案可行、经济和省时。

质量

九游会办事取得环球抢先的认证机构英国BSI ISO13485质量办理系统认证

标准

独占的拥有著作权的高尺度专业和标准的办事完成事情流程

高效

20年环球着名公司办理履历的办理软气力使各个关键的衔接和互助正确和高效

互助同伴

新谷国际,由中国首家民营国度级科技企业孵化器新谷投资团体创建,携手环球互助同伴,配合构建了以北美网、欧洲网、亚太网,以及中国上海的“三网一关键”的环球创新网络,完成环球创新项目与中国贸易市场的无缝衔接,以协助外洋企业在中国的安稳落地与高速开展。

中关村医疗东西园由中关村开展团体有限公司[yǒu xiàn gōng sī]团结战略投资者中邦交通建立有限公司[yǒu xiàn gōng sī]配合提倡,于2012年10月30日正式创建。

国际临床化学和实行室医学团结会(IFCC)是一个天下性的非政治性临床化学和实行室医学构造。次要是与其他国际构造互助订定环球尺度;经过迷信和教诲高兴支持其成员,以及提供一系列大会。

北美华人临床化学协会(NACCCA)提倡于1981年,北美最有影响力的华人学术集团之一。成员来自美国、加拿大、欧洲、中国、新加坡、马来西亚等国度和地域。

Dao Tun 是一家在瑞士巴塞尔的征询公司,专门从事欧洲和中国之间的跨境互助征询,次要聚焦于安康和生命迷信范畴。

Amenichi 参谋公司位于美国芝加哥,专注于药品和医疗东西法例办事。是FDA羁系、合规、商业开展和日真相关商业市场战略方面的抢先征询公司。

世易医健(eChinaHealth)是面向中国医疗保健和制药范畴的集成媒体,办事生命安康范畴数字平台和媒体,集会运动,财产征询以及交际网络的创建,由抢先的医药、化工、生命迷信行业B2B公司-世易科技eChinaChem建立,现在在美国旧金山、上海、青岛设有办公室。

公司新闻

专家&参谋团队
会聚20年实践事情履历的办理之道

胡劲捷

病理学博士/前FDA初级审评员

参谋

  • 前美国FDA初级审评员
  • FDA生物研讨中心和生物成品评审中心12年的履历,担当诊断产品和生物成品CGMP反省的初级评审员

胡劲捷

病理学博士/前FDA初级审评员

参谋

Maurizio Ferrari

医学博士/IFCC主席

参谋

  • 欧洲展望医学学会主席
  • Vita Salute San Raffaele大学临床病理学传授
  • 临床分子生物学和细胞遗传学实行室主任
  • 米兰IRCC San Raffaele遗传学和细胞生物学部人类病理学诊断基因组单元卖力人

Maurizio Ferrari

医学博士/IFCC主席

参谋

沈长征

EMBA/医学/国际战略计划

品牌/推行参谋

  • 中国医学创新同盟  常务理事 
  • 23年外企医疗东西营销办理办理履历
  • 曾任Henry Schein 中国区总司理
  • 鱼跃医疗总司理 
  • BD亚太区、加拿大医疗初级商业总监

沈长征

EMBA/医学/国际战略计划

品牌/推行参谋

王晓岚

生物专业/IVD推行战略

诊断产品市场战略参谋

  • 30+年医疗东西诊断行业贩卖和市场推行事情履历
  • 20年国际医疗东西公司营销办理事情履历。此中,8年亚太区商业战略办理事情履历

王晓岚

生物专业/IVD推行战略

诊断产品市场战略参谋

Dr.Leon SUN

医学博士/前FDA审评组长

首席医疗官 

  • 国度卫计委大数据专家,国度药监局信息中心专家
  • 前美国FDA审评组长/资深盛行病学家

Dr.Leon SUN

医学博士/前FDA审评组长

首席医疗官 

李蕾

美国公司团结开创人

ABMGG-临床分子遗传学认证专

  • 10年以上药物开辟、陪同诊断研讨及法例事件事情履历
  • 曾担当基因检测公司Veritas Genetics副总裁、辉瑞环球研发中心分子医学部卖力人及首席迷信家、诺华生物医学研讨所临床药理学实行室主任

李蕾

美国公司团结开创人

ABMGG-临床分子遗传学认证专

姜云丹

EMBA & 临床医学

开创人 & 董事长

  • 28年医疗行业事情履历
  • 24年医疗东西法例事件事情履历
  • 20年外企事情履历
  • 中国医疗东西临床实验分会主任委员专家
  • 第五届TC136委员(天下尺度化委员会)
  • 前BD中王法规事件及标准总监
  • 前赛默飞世尔科技中王法规事件及标准总监

姜云丹

EMBA & 临床医学

开创人 & 董事长

吴珊

医学信息专业

临床事件总监

  • 12年医疗东西注册履历
  • 10年临床实验办理履历
  • 曾任北京博尔诚、美中互利、前茂法例事件司理

吴珊

医学信息专业

临床事件总监

陈华

MBA & 工学士

团结开创人 & 总司理

  • 20年质量办理事情履历
  • 曾任美国BD、赛默飞世尔科技、德尔格、瑞典洁定质量和合规卖力人
  • 善于医疗东西谋划和供给链质量办理
  • 帮忙国际外多家着名物流团体乐成创建医械供给链办理系统

陈华

MBA & 工学士

团结开创人 & 总司理

姜晓琳

MBA,电气工程,英语(商务)

团结开创人及法例事件总监

  • 15年跨国公司医疗东西法例注册事件及质量从业履历
  • 卖力凌驾150张医疗东西注册证书的注册
  • 善于有源医疗东西注册
  • 曾任职丹纳赫旗下徕卡显微体系&赛默飞世尔科技法例事件主任

姜晓琳

MBA,电气工程,英语(商务)

团结开创人及法例事件总监